어린이용 의약품 분류조차 없는 식약처…공급 차질 현황도 파악 못 해

기사입력 2026.10.12 16:41

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    해열제 품귀 때도 공식 보고 ‘0건’…소아 필수약 자료에 성인용 제형 포함
    허종식 의원 “어린이 약 관리체계부터 세워야”

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    [한의신문] 식품의약품안전처가 어린이용 의약품을 별도로 분류·관리하지 않아 어린이 약의 공급 중단 및 부족 현황조차 제대로 파악하지 못하고 있는 것으로 나타났다.

     

    국회 보건복지위원회 허종식 의원(더불어민주당·인천 동구미추홀구갑)이 식약처에 최근 5년간 어린이용 의약품의 공급중단·부족 현황과 정상화 시점, 차질 지속기간, 발생 사유, 반복 발생 품목, 대체의약품 유무 등을 요구했지만, 식약처는 “‘어린이용 의약품’에 대하여는 품목허가 등에 있어 별도 분류하고 있지 않다”고 답변했다.

     

    식약처는 대신 국가필수의약품 가운데 소아·영아를 명시했거나 소아 관련 학회가 지정을 요청한 20개 품목의 자료를 제출했다. 그러나 공급 차질이 언제 정상화됐는지, 얼마나 지속됐는지, 대체의약품이 있는지 등은 확인할 수 없었다.

     

    허 의원실이 식약처의 2021년부터 2026년 6월까지 전체 의약품 공급중단·부족 보고 1513건을 분석한 결과, 어린이 해열제 시럽에 대한 보고는 한 건도 없었다. 

     

    해열진통제 성분인 아세트아미노펜과 이부프로펜 관련 보고도 성인용 정제 3건에 그쳤다.

     

    2022년 소아 감기약 품절 사태와 2023년 시럽 해열제 품귀 당시 약국과 소아청소년과에서는 약을 구하기 어려워지면서 ‘가루약 재등장’, ‘오픈런’ 등의 혼란이 이어졌다. 

     

    그러나 당시 어린이 의약품의 공급 차질은 공식 보고 통계에 반영되지 않았다.

     

    현행 공급중단 보고 대상은 동일 성분 품목이 2개 이하이거나 생산·수입 업체가 3곳 이하인 의약품 등으로 제한돼 있다. 

     

    이에 따라 여러 업체가 생산하는 어린이 다빈도 의약품은 실제 품귀 현상이 발생하더라도 보고 대상에서 제외될 수 있는 구조다.

     

    식약처가 제출한 소아 관련 국가필수의약품의 공급중단·부족 보고는 총 16건이었다. 

     

    그러나 이 가운데 5건은 어린이용 제형이 아닌 성인용 의약품에 관한 내용이었다.

     

    소아 결핵 치료용으로 지정된 에탐부톨 분산정 대신 성인용 정제 관련 보고 2건이 포함됐다. 

     

    포르모테롤 건조시럽 대신 성인용 흡입기 관련 보고 2건이, 크룹 치료용 부데소니드 흡입액 대신 크론병 치료용 캡슐 관련 보고 1건이 각각 포함됐다.

     

    어린이용 의약품을 별도로 분류하지 않는 탓에 성분명을 기준으로 자료를 추린 것으로 보인다는 지적이다. 

     

    실제 소아용 제형을 기준으로 분류하면 공급 차질 보고는 6개 성분, 11건으로 집계됐다.

     

    이 가운데 소아 급성 림프구성 백혈병 치료제인 에르위나제주는 세 차례 공급 차질을 겪었다. 2022년 3월 공급중단, 2023년 10월 공급부족에 이어 2025년 9월 다시 공급이 중단됐으며, 세 번째 차질 당시에는 해외 긴급도입으로 대응했다.

     

    소아 간질중첩증 등에 사용하는 페노바르비탈 주사제도 2023년 채산성 문제로 공급이 중단돼 주문제조 방식으로 대응했다.

     

    국가필수의약품으로 지정된 소아용 의약품 외에도 공급 차질이 발생한 사례가 있었다. 

     

    소아 천식 치료에 쓰이는 테오필린 건조시럽(데오크레건조시럽)은 2024년 10월 채산성 문제로 공급중단이 보고됐다. 

     

    해당 의약품은 올해 6월 말 기준 공급 차질 관련 ‘모니터링 중’ 상태가 1년 8개월째 이어지고 있다.

     

    어린이·청소년 예방접종 등에 사용하는 백신에서도 공급중단 사례가 이어졌다. 지난해 12월부터 올해 6월까지 영아 혼합백신과 청소년 인유두종바이러스(HPV) 백신 등 4개 백신 제품의 공급중단이 보고됐다.

     

    앞서 2023년 1월과 2024년 7월에도 디프테리아·파상풍·백일해·폴리오(DTaP-IPV) 혼합백신 2개 제품이 각각 채산성 문제와 판매부진을 이유로 공급중단을 보고했다. 해당 백신들은 올해 6월 말 기준 모두 ‘검토 중’ 상태인 것으로 나타났다.

     

    어린이용 의약품의 공급 불안 문제는 2024년 국정감사에서도 지적됐다. 당시 식약처는 의약품 수급불안정 민관협의체를 통해 종합대책을 마련하고 있다고 답변했다.

     

    그러나 이번에도 식약처는 대한신생아학회 등과 지속적으로 논의하고 있다는 입장만 밝혔을 뿐, 어린이용 의약품의 별도 분류체계 마련이나 공급 차질 현황을 파악하기 위한 구체적인 대책은 제시하지 못했다.

     

    허종식 의원은 “해열제 대란 때 부모들은 약국을 전전했는데, 정작 공식 통계에는 한 건도 남아 있지 않다”며 “어린이 약이 무엇인지 분류조차 하지 않으니 어떤 약이 얼마나 끊겼는지도 모르는 것”이라고 지적했다.

     

    이어 “공급중단 보고 대상에 어린이 제형 기준을 추가하고, 어린이 다빈도 약은 공급량과 재고를 상시 점검해야 한다”고 강조했다.

     

    또 “백신처럼 공급사가 줄어드는 품목은 한 제품에 문제가 생기면 대응 여지가 급격히 좁아지는 만큼, 질병관리청과 함께 공급 다변화 대책을 마련해야 한다”고 말했다.

     

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