[한의신문] 식품의약품안전처가 여러 의료기관을 돌며 프로포폴을 과다·중복 투약 받는 이른바 ‘의료쇼핑’ 행위에 대한 기획점검을 실시하고 오남용이 의심되는 의료기관과 투약자를 수사의뢰했다. 특히 의사가 마약류 처방 전에 환자의 과거 1년간 프로포폴 투약내역을 조회할 수 있도록 ‘프로포폴 투약내역 확인제도’도 실시한다. 식약처는 지난해 한 해 동안 1명에게 13회 이상 프로포폴을 투약한 의료기관 23곳과 투약자 26명을 대상으로 지방정부와 함께 기획점검을 실시한 결과, 프로포폴 오남용이 의심되는 의료기관 13곳과 투약자 13명을 수사의뢰한다고 27일 밝혔다. 식약처 의료용 마약류 특별감시단은 ‘마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준’을 초과해 한 사람에게 한해동안 13회 이상 포로포폴을 투약한 사례 등을 대상으로 점검에 나섰다. 식약처는 투약 횟수와 투약 사유 등을 종합적으로 검토하고 전문의 등이 참여한 전문가 심의를 거쳐 업무 외 목적의 프로포폴 사용으로 판단된 사례를 수사의뢰 대상에 포함했다. 수사의뢰된 투약자 13명의 프로포폴 투약내역을 분석한 결과, 이들은 1년 동안 평균 6개 의료기관을 방문해 평균 29회 프로포폴을 투약 받은 것으로 나타났다. 투약 사유는 대부분 피부시술과 성형수술이었다. 이번 점검에서는 프로포폴 투약과 관련한 의료기관의 마약류 취급·관리 위반도 확인됐다. 식약처는 취급변경 미보고 또는 지연보고, 진료기록부 기재 부적정, 재고량 불일치 등의 위반사항이 확인된 의료기관 14곳에 대해 관할 지방정부에 행정처분을 의뢰했다. 식약처는 이번 점검을 통해 의료기관의 마약류 관리뿐 아니라 여러 의료기관을 옮겨 다니며 프로포폴을 과다·중복 투약받는 ‘의료쇼핑’ 행위도 다수 확인했다는 점에 의미가 있다고 설명했다. 앞으로 이번 점검 결과를 토대로 의료쇼핑 행위를 보다 심층적으로 분석하고 프로포폴 오남용에 대한 감시를 지속적으로 강화할 방침이다. 또 식약처는 프로포폴 의료쇼핑을 예방하기 위해 이날부터 ‘프로포폴 투약내역 확인제도’도 시행한다. 이 제도는 의사가 프로포폴을 처방하기 전에 환자의 과거 1년간 프로포폴 투약내역을 확인할 수 있도록 하는 제도다. 여러 의료기관에서 프로포폴을 처방받은 환자의 투약정보를 의료현장에 제공해 과다·중복 처방을 사전에 예방하는 것이 목적이다. 식약처는 의료기관에서 프로포폴을 처방할 때 해당 제도를 적극 활용해 환자의 오남용을 예방해 줄 것을 당부했다. 오유경 식약처장은 “마약류 투약내역 빅데이터를 다각도로 분석해 의료용 마약류를 처방·투약하는 의료기관에 대한 관리·감독뿐 아니라 의료쇼핑 행위에 대한 점검도 강화하겠다”며 “의료용 마약류의 과다·중복 처방 등 오남용을 예방하기 위한 정책을 지속적으로 수립·시행하겠다”고 밝혔다.

[한의신문] 산·학·연·병·관 전문가들이 머리를 맞대고 AI 시대, 디지털 한의학과 지능형 반도체 융합을 통한 새로운 의료 패러다임 모색하는 자리가 마련됐다. 상지대학교 앵커사업단(단장 김소형)과 (재)원주의료기기산업진흥원(원장 김영성)이 공동 주최하고 상지대학교 한의과대학이 주관한 ‘2026 한의약 의료정보 심포지엄’이 26일 원주의료기기산업진흥원 대강당에서 개최됐다. ‘AI시대, 한의의료정보의 지평을 넓히다: 디지털 한의학에서 지능형 반도체까지’를 주제로 열린 이번 심포지엄에는 인공지능이 주도하는 의료 패러다임의 변화 속에서 한의약 의료정보의 표준화와 산업적 활용 방안을 모색하고 한의의료 데이터의 표준화와 활용 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 김소형 상지대학교 앵커사업단장은 개회사를 통해 “전통 한의학과 첨단 기술의 융합을 통한 미래 발전 방향 모색의 중요성이 그 어느 때보다 중요하다”고 강조했다. 이병철 원주시 경제국장도 “원주시가 추진하는 의료·웰니스 분야 AI 연구 및 실증 기반 구축을 위해 한의약 의료정보의 표준화가 중요한 출발점이 될 것”이라고 밝혔다. 주제발표 세션에서는 기조강연에 나선 고호연 한국한의약진흥원장이 ‘AI시대, 한의의료정보의 보편성과 특수성’을 주제로 한의의료정보의 표준화 필요성을 강조했다. 고 원장은 “한의계가 전자의무기록 인증 및 건강정보고속도로 사업에 발맞춰야 한다”고 강조하며 “SNOMED CT, HL7 FHIR 등 보건의료 데이터 교류를 위한 글로벌 국제 표준을 적극 수용하여 데이터 상호운용성을 확보해야 한다”고 제언했다. 이어진 주제발표에서는 AI와 한의약 의료정보를 둘러싼 다양한 분야의 연구 및 산업 현황이 소개됐다. 오영건 (재)원주의료기기산업진흥원 팀장은 ‘AI기반 한의융복합 의료기기 기술 및 정부지원 동향’ 발표를 통해 제5차 한의약 육성발전 종합계획의 디지털 전환 전략과 디지털 치료기기 실증 사례를 소개했다. 김봉기 한국의약품안전관리원 팀장은 공통데이터모델(MOA CDM)과 자발적 이상사례 보고시스템(KAERS)을 연계한 실사용데이터(RWD) 기반 의약품 부작용 분석 체계를 설명했다. 이어 진희정 한국한의학연구원 부장은 35개 기관 네트워크를 통해 구축한 3만3000천여 건의 한의임상정보은행 성과와 생체신호 언어모델 개발 현황을 공유했다. 또한 김영수 ㈜인테그로메디랩 CTO는 ‘천연물 AI 연구의 현재와 미래’를 주제로 한약실험정보관리시스템을 활용한 지식그래프 탐색 기능을 소개하며 천연물 AI 연구의 현재와 미래를 조명했다. 백용현 강동경희대학교 한방병원장은 ‘다기관 한의 레지스트리를 통한 근골격계 통증 실사용데이터 수집’을 통해 어깨·무릎 통증 환자 400명을 대상으로 진단, 행위명, 한열변증 등을 구조화하는 데이터 표준화 과정을 발표했다. 패널토의에서는 ‘의료 AX 대전환과 한의학’, ‘한의 의료데이터의 표준화와 산업적 활용’, ‘AI 반도체를 활용한 바이오센서’를 주제로 의료 AX 전환에 따른 한의학의 대응과 데이터 표준화 및 산업적 활용 방안을 집중 논의했다. 황동훈 (재)원주의료기기산업진흥원 본부장이 좌장을 맡은 가운데 전웅 원주시 AI융합팀장은 원주시가 추진하는 의료·웰니스 AX 대전환 사업의 목표를 소개하고 한의약이 지역 AI 융합 생태계에 편입되기 위한 요건을 제시했다. 오수석 건강보험심사평가원 전 기획이사는 현재 의과 중심으로 설계된 AI 정책의 현실을 짚고 임상 현장과 정책 간 간극을 줄이기 위한 방향성을 제시했다. 도형호 ㈜헬스올 대표는 변증과 사진(四診), 한약 처방 등 한의학 고유 정보를 표준 규격으로 표현하는 과정에서 발생하는 설계상의 쟁점과 해결 방안을 논의했고, 김영수 CTO는 소규모·비표준 데이터 환경에서의 AI 개발 전략을 소개했다. 손선영 상지대학교 센터장은 한의 진단이 여러 지표의 동시성과 연속성을 요구한다는 특성을 바탕으로 기존 의료 바이오센서와 한의 진단기술의 차이점을 설명하고 진단지표의 정량화 방안을 제언했다. 좌장인 황동훈 본부장은 세션 마무리 발언에서 정책·제도, 데이터 표준화, 산업적 활용으로 이어지는 과정에서 발생하는 병목을 진단하고 한의의료 데이터의 공백을 해소하기 위한 방향을 제시했다. 이번 심포지엄을 기획한 이수진 상지대학교 한의과대학 교수는 “AI 시대 한의의료정보의 발전을 위해서는 한의학계가 국가 상호운용성 인프라 및 산업 생태계 편입을 위한 표준화 쟁점에 지속적인 관심을 갖고 준비해야 한다”며 “이번 행사가 임상 현장과 기술, 정책적 간극을 좁히고 한의 데이터의 실효성 있는 가치사슬을 확립하는 계기가 되기를 바란다”고 밝혔다.

[한의신문] 동신대학교(총장 이주희)가 26일 ‘2026년 한중(전남‧광주-장시성) 청소년 교류 프로그램’을 개최, 전남‧광주와 중국 장시성 청소년들이 동신대학교에서 K-보건의료 교육을 체험하며 진로를 탐색하고 우정을 나누는 특별한 시간을 가졌다. 이번 프로그램에는 중국 청소년교류단 18명과 장시성 지도자 5명을 비롯해 전남광주 청소년교류단 17명과 지도자·통역 등 45명이 참여했다. 참가자들은 동신대학교 홍보영상을 통해 대학의 교육 환경과 특성화 분야를 살펴본 뒤 한의예·학과와 간호학과의 첨단 교육시설을 차례로 방문하며 K-보건의료 분야의 교육과정을 직접 체험했다. 대정4관 한의예·학과에서는 경혈학실험실을 찾아 경혈학 관련 교육과 시연에 참여하고, 배양실험실과 해부학실습실을 둘러보며 한의학 교육과 기초의학 분야의 교육·연구 현장을 살펴봤다. 특히 한국 전통의학인 한의학이 현대적인 실험·실습 및 기초의학 교육과 연계되는 과정을 접하며 한의학에 대한 이해를 높였다. 이어 캠퍼스 투어를 통해 19만 평 규모의 동신대학교 교육 환경을 둘러본 뒤 해인2관 간호학과 시뮬레이션 실습실을 방문했다. 실제 임상 현장과 유사하게 구축된 시뮬레이션 교육시설에서는 정맥주사와 근육주사 등 기본간호학 실습 시연을 참관하며 한국의 간호교육 과정과 보건의료 전문인력 양성 시스템을 생생하게 경험했다. 이번 교류프로그램은 단순한 대학 탐방을 넘어 한국과 중국의 청소년들이 대학이라는 교육 현장에서 함께 배우고 체험하며 서로의 문화와 진로에 대한 이해의 폭을 넓혔다는 점에서 의미가 크다. 특히 한의학과 간호학 등 경쟁력 있는 K-보건의료 분야를 직접 경험함으로써 미래 진로를 구체적으로 탐색하고, 글로벌 역량을 키우는 계기가 될 것으로 기대된다. 정현우 동신대 한의과대학장은 “짧은 시간이었지만 한‧중청소년들이 동신대학교에서 함께 배우고 체험하며 서로를 이해하고 자신의 미래와 진로를 한층 넓게 바라보는 계기가 됐길 바란다”며 “앞으로도 대학의 우수한 교육 인프라와 특성화 역량을 활용해 국내외 청소년들의 진로 탐색을 지원하고, 미래세대가 함께 성장하는 글로벌 교류의 폭을 넓혀갈 것”이라고 밝혔다. 한편 동신대 한의과대학은 광주·나주·목포 등 3개의 부속한방병원과 서울 목동 소재 협력병원인 동신한방병원을 임상 교육에 활용하며 인성과 실력을 겸비한 한의사들을 양성하고 있으며, 한의과대학 교수들을 주축으로 과학기술정보통신부의 대형 연구 프로젝트인 바이오의료기술개발사업, 선도연구센터(MRC), 지역의 미래를 여는 과학기술프로젝트를 수행하며 한의학의 과학화와 함께 인류의 백세시대를 열어가고 있다.

[한의신문] 기존의 여러 약물치료에도 충분한 효과를 얻지 못하고, 일부 약물은 부작용으로 중단해야 했던 난치성 섬유근통 환자에게 한의 복합치료와 함께 초음파 유도하 미주신경 표적 약침술을 적용한 증례가 국제학술지 ‘Frontiers in Medicine’에 게재됐다. 이번 연구는 경희대학교 한방병원 이승훈 교수가 직접 시술을 시행한 임상 증례를 바탕으로 진행됐으며, 특히 최근 근골격계 통증질환을 중심으로 활용되고 있는 초음파 유도하 약침술을 미주신경이라는 자율신경계 관련 구조물에 적용해 섬유근통과 같이 통증과 전신·자율신경계 증상이 복합적으로 나타나는 환자에서 새로운 치료 가능성을 탐색했다는 점에서 눈길을 끌고 있다. 한의 복합치료에 초음파 유도하 미주신경 표적 약침술 병행 환자는 50대 후반 여성으로 광범위한 전신 통증과 함께 심계항진, 수면장애, 피로, 소화불량, 구강건조, 인지기능 저하 등 다양한 증상을 호소했다. 이후 섬유근통 진단을 받은 환자는 비스테로이드성 소염진통제, 프레가발린, 노르트립틸린 등 여러 약물과 체외충격파·물리치료 등을 시행했지만 충분한 호전을 얻지 못했다. 특히 둘록세틴과 밀나시프란은 복용 후 빈맥이 발생해 중단한 환자는 이후 경희대학교 한방병원에서 침, 전침, 일반 약침, 부항, 한약 등 한의 복합치료를 받았다. 치료 초기에는 반응이 충분하지 않아 5주차에 첫 번째 초음파 유도하 미주신경 표적 약침술을 추가했다. 이후 기존 한의치료를 지속하면서 통증과 전반적인 증상이 개선됐으며, 9주차에는 일부 증상이 남아 있고 호전이 정체되는 양상을 보여 두 번째 시술을 시행했다. 이승훈 교수는 초음파를 이용해 경동맥과 내경정맥 사이의 미주신경을 직접 확인하고, 실시간으로 침끝과 주변 혈관을 확인하면서 미주신경 주변에 약침술을 시행했다. 통증과 자율신경계 관련 증상 함께 개선 치료기간 동안 환자의 전신 통증 NRS는 7점에서 2점으로 감소하는 한편 수면장애, 피로, 불안·우울, 삶의 질 등 여러 평가 지표에서도 개선이 관찰됐다. 특히 첫 번째 미주신경 표적 약침 이후 환자는 심계항진의 빈도와 강도가 상당히 감소했으며, 심박변이도(HRV)에서도 치료 전후 변화가 확인됐다. 다만 연구진은 HRV가 제한된 시점에서만 측정됐고 침·전침·한약·약침 등 여러 치료가 함께 시행됐기 때문에 이러한 변화가 미주신경 표적 약침술 자체에 의한 것이라고 단정할 수 없다고 강조했다. 근골격계 넘어 자율신경 증상으로 활용 영역 탐색 최근 유튜브와 다양한 매체에서 이른바 ‘자율신경실조’와 관련된 여러 치료법이 소개되고 있다. 한의 임상에서도 두근거림, 불면, 소화불량, 피로, 두통 등 다양한 자율신경계 관련 증상을 호소하는 환자에게 침과 한약 등 기존 한의치료가 폭넓게 활용되고 있다. 이승훈 교수는 “자율신경계 관련 증상이 있다고 해서 모두 미주신경 표적 시술이 필요한 것은 아니며, 기존 한의치료만으로도 충분히 호전되는 환자가 많다”며 “이번 증례는 기존 의과 치료의 효과가 제한적이고 일부 약물은 부작용으로 중단해야 했던 환자에서 한의 복합치료를 시행하고, 치료 반응에 따라 초음파 유도 미주신경 표적 약침술을 추가했다는 데 의미가 있다”고 설명했다. 이어 “초음파 유도하 침·약침술은 지금까지 주로 근육, 관절, 말초신경 등 근골격계 영역에서 발전해 왔지만, 초음파를 통해 신경과 혈관을 포함한 다양한 구조물을 실시간으로 확인할 수 있다는 장점을 활용한다면 자율신경계 관련 증상을 동반한 복합질환에서도 새로운 치료 가능성을 탐색할 수 있다”고 말했다. 임상에서 시작된 질문, 젊은 한의사들과 함께 증례보고로 이번 연구는 실제 진료 과정에서 관찰된 임상적 경험을 젊은 한의사들과의 학술적 논의를 통해 국제학술지 증례보고로 발전시킨 사례이기도 하다. 제1저자인 이주현 한의사를 비롯해 당시 공중보건의로 근무하던 한의임상해부학회 소속 이영웅·최탄혁 한의사가 이 교수와 함께 증례의 임상적 의미와 미주신경 표적 치료 가능성을 논의했으며, 이를 바탕으로 증례를 체계적으로 정리해 논문화했다. 이 교수는 “임상에서 흥미로운 치료 경험이 있어도 이를 체계적으로 기록하지 않으면 개인적인 경험에 머물 수 있다”며 “이번 연구는 실제 환자에게서 관찰한 현상을 젊은 한의사들과 함께 토론하고 하나의 연구 질문으로 발전시켰다는 점에서도 의미가 있었다”고 말했다. “단일 증례…탐색적 치료 옵션으로 봐야” 한편 연구진은 이번 결과를 모든 섬유근통이나 자율신경계 증상 환자에게 일반화해서는 안 된다고 선을 그었다. 이번 연구는 단일 증례보고이며 여러 한의치료가 동시에 시행돼 미주신경 표적 약침술의 독립적인 효과를 분리할 수 없다. 따라서 이번 결과는 치료 효과를 입증한 근거라기보다 향후 연구를 위한 가설 생성적(hypothesis-generating) 관찰로 해석해야 한다. 이 교수는 “섬유근통과 같이 통증과 다양한 전신 증상이 복합적으로 나타나면서 기존 치료에 충분히 반응하지 않는 환자에서 하나의 추가적인 치료 옵션으로 고려해 볼 가능성을 제시한 것”이라며 “향후 보다 많은 환자를 대상으로 실제 추가 효과와 적절한 적용 대상, 안전성을 검증할 필요가 있다”고 밝혔다.

[한의신문] 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘)은 25일 ‘국민건강보험법’상 용어와 자구를 관계 법령에 맞게 정비하는 개정안을 대표발의했다. 현행 ‘국민건강보험법’은 체납 보험료를 강제로 거두는 절차를 ‘체납처분’으로 규정하고 있지만, 이 절차의 기준이 되는 ‘국세징수법’에서는 2020년 전부개정으로 해당 용어를 ‘강제징수’로 바꾼 바 있다. 이에 국민건강보험법에는 “국세 체납처분의 예에 따라 징수한다”고 되어 있는데, 정작 ‘국세징수법’에는 ‘체납처분’이라는 말 자체가 없는, 앞뒤가 맞지 않는 상태가 6년 가까이 이어지고 있다. 이 용어들은 재산 압류, 회사가 못 낸 보험료를 대주주 등이 대신 내야 하는 제2차 납부의무, 고액·상습체납자 명단 공개처럼 국민의 재산과 신용에 직접 불이익을 줄 수 있는 조문 곳곳에 쓰이고 있다. 자신에게 불이익이 생길 수 있는 규정일수록 법을 읽는 국민이 그 뜻을 정확히 알 수 있어야 하는데, 법마다 용어가 다르면 혼란을 키울 수밖에 없다는 지적이다. 이에 백종헌 의원은 개정안을 통해 ‘국세징수법’에 맞춰 국민건강보험법 전반의 ‘체납처분’을 ‘강제징수’로, ‘체납처분비’를 ‘강제징수비’로 일괄 정비했다. 아울러 ‘보험료, 연체금’ 표기를 ‘보험료 및 그에 따른 연체금’으로 명확히 하는 한편 관계 법률에 맞춰 ‘의료보호’를 ‘의료지원’으로, ‘약제’를 ‘의약품’으로 바로잡는 등 법률 곳곳의 용어와 자구를 함께 정비했다. 이번 개정안은 국민의 권리나 의무를 실제로 바꾸는 내용 없이 용어와 자구만 바로잡는 법안으로, 별도의 재정 부담 없이 법체계의 통일성과 법령의 명확성을 높일 것으로 기대된다. 백종헌 의원은 “법령 용어의 불일치는 사소해 보이지만, 압류나 체납자 명단 공개처럼 국민의 재산과 신용에 직결되는 조문에서 발생하고 있다는 점에서 가볍게 볼 문제가 아니다”라며 “국민 누구나 법을 읽는 것만으로 자신의 권리와 의무를 정확히 이해할 수 있도록, 앞으로도 법체계 정비에 세심한 노력을 기울이겠다”고 밝혔다. 한편 백종헌 의원은 제22대 국회 후반기 보건복지위원회에서 야당 간사를 맡고 있으며, “국민의 삶에 행복을 더하는 상임위원회 간사로서 무거운 책임감을 갖고 국민에게 결과로 답하겠다”고 전한 바 있다.

[한의신문] 의료기관평가인증원(원장 오태윤·이하 인증원)은 ‘유사 의약품 투여 전 확인 필요’ 시리즈의 두 번째로 ‘유사 외관’을 주제로 환자안전 주의경보를 발령했다. 유사 외관 관련 환자안전사고는 모양이나 제형, 포장 등이 비슷한 의약품을 조제·투여하는 과정에서 발생되는 사고로, 이러한 의약품은 의료현장에서 혼동을 유발해 환자에게 위해를 초래할 수 있어 보건의료기관의 각별한 주의가 필요하다. 이번 주의경보는 모양이 유사한 의약품으로 인해 발생한 환자안전사고 사례와 함께 재발방지를 위한 권고사항 및 예방활동 사례를 중심으로 구성돼 있다. 첫 번째 사례는 약제실에서 자누메트정 대신 유사한 모양의 제미메트정을 조제해 병동으로 불출했으나, 조제 오류를 즉시 인지해 병동에 상황을 전달하고 전량 회수한 후 올바른 의약품을 다시 조제·불출했으며, 일부 환자에게 투여된 사실이 확인돼 환자 상태를 지속적으로 모니터링했다. 이어 두 번째 사례는 라코르정을 처방받은 환자에게 약병 외관이 유사한 나프민에이정을 조제해 전달했으며, 88일간 복용 후 다음 외래 방문 시 혈압이 조절되지 않는다고 호소해 조제 오류를 인지하고 올바른 의약품인 라코르정을 처방·불출했다. 이 같은 사례들처럼 모양이 유사한 의약품 투여 환자안전사고를 예방하기 위해서는 유사 외관 의약품(Look-alike Drugs) 목록을 만들어 관리하고, 의약품의 이름이 보이도록 분리해 보관하는 것이 중요하다. 또한 유사 외관 의약품으로 인한 투약 관련 환자안전사고 예방을 위해 환자 참여 교육을 통해 환자와 보호자가 투여받은 의약품의 이름과 모양을 인지할 수 있도록 독려하고, 유사 외관 의약품을 사용하는 의료진에게는 의약품 목록 및 5 Rights(정확한 환자, 의약품, 용량, 경로, 시간)에 대한 주기적인 교육 시행을 권고했다. 서주현 중앙환자안전센터장은 “유사 외관 의약품으로 인한 투약오류를 예방하기 위해서는 의약품의 보관, 조제, 투여 전 과정에서 철저한 확인이 필요하다”며 “환자와 보호자 역시 평소 복용하던 의약품과 이름이나 모양이 다르다고 느껴질 경우 의료진에게 확인하는 작은 실천이 환자안전으로 이어질 수 있다”고 밝혔다. 한편 인증원은 지난 7월 ‘유사 의약품 투여 전 확인 필요’ 시리즈의 첫 번째인 ‘유사 발음’ 의약품에 대한 환자안전 주의경보를 발령, 발음이 유사한 의약품의 혼동은 처방·조제·투여 과정에서 오류를 유발해 환자에게 위해를 초래할 수 있는 만큼 보건의료기관의 각별한 주의를 당부한 바 있다.

[한의신문] 식품의약품안전처가 한약(생약)제제의 특성을 반영해 허가·심사 기준을 합리적으로 개선하는 한편 품목허가·신고 시 제출해야 하는 자료의 범위를 명확히 한다. 식약처는 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’ 개정안을 25일 행정예고하고, 오는 9월15일까지 업계와 의견을 수렴한다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 △일반의약품 동등성 자료 면제 제형 명확화 △한약(생약)제제 표준품 순도기준 예외 인정 △제제학적 시험항목 현행화 △희귀의약품의 주성분 복수규격 인정 범위 확대 등이다. 구체적으로 개정안에는 일반의약품 허가 시 기존 허가·신고 품목과 제형 차이가 경미한 경우 별도의 동등성 자료를 제출하지 않아도 허가할 수 있는 제형을 구체적으로 명시했다. 동등성 자료란 기존에 허가된 약과 새로 허가받으려는 약이 사실상 같은 수준의 약효·품질을 낸다는 것을 보여주는 자료다. 특히 한약(생약)제제에 적용되는 엑스제와 유동엑스제를 동등성 자료 면제 대상에 추가한다. 이에 따라 경구용액제, 시럽제, 엑스제, 유동엑스제 간 제형 변경이 경미한 차이에 해당할 경우 동등성 자료 제출 없이 허가받을 수 있는 근거가 명확해진다. 또한 한약(생약)제제의 특성을 고려한 품질관리 기준도 정비한다. 표준생약처럼 함량 99% 기준을 충족하기 어려운 한약(생약)제제의 경우 타당한 자료를 제출하면 별도의 기준을 설정할 수 있도록 예외를 인정한다. 표준생약은 ‘대한민국약전’ 및 ‘대한민국약전외한약(생약)규격집’에 수록된 생약 가운데 기원과 품질규격 등이 명확한 생약을 말한다. 내용고형제(먹는 약 중 일정한 형태로 굳어 있는 제형)에 대해서는 ‘대한민국약전’에 따른 미생물한도시험 자료가 제출 대상임을 명확히 해 관련 기준의 해석상 혼선을 줄인다. 아울러 기준 및 시험방법 변경에 따른 행정절차도 일부 간소화한다. 공정서 일반시험법의 명칭만 변경되고 기준 및 시험방법 자체에는 변화가 없는 경우에는 변경허가를 받지 않고 연차보고만 할 수 있도록 개선한다. 더불어 희귀의약품의 주성분 복수규격 인정 범위도 확대한다. 희귀의약품은 원료의약품 등록(DMF) 대상에서 제외돼 기존에는 주성분 복수규격 인정 대상에 포함되지 않았지만, 앞으로는 DMF 등록에 준하는 품질자료 등을 제출하면 복수규격을 인정받을 수 있도록 제도를 개선한다. 식약처는 “이번 개정을 통해 한약(생약)제제의 특성을 반영한 허가·심사 기준을 정비하고, 허가 신청에 필요한 제출자료 범위를 합리적으로 개선함으로써 관련 업계의 민원 편의성과 예측가능성이 높아질 것”이라고 기대했다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집의 ‘법령·자료→법령정보→입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.

[한의신문] 태안군이 거동이 불편한 노인과 장애인이 의료기관이나 시설에 의존하지 않고 지역사회에서 생활할 수 있도록 의료·요양 통합돌봄 지원을 확대한다. 올해는 한의 방문진료에 대한 본인부담금 지원을 강화하고, 장기요양 등급을 받지 못해 복지용구 지원에서 제외된 대상자 등을 위한 생활지원사업도 새롭게 마련했다. 한의 방문진료는 관내 6개 한의원이 참여하는 일차의료 방문진료 수가 시범사업과 연계해 운영되며, 한의사가 태안군 통합돌봄센터 간호사·사회복지사와 함께 대상자의 가정을 찾아가 진료를 제공하는 방식으로 진행된다. 이를 통해 의료기관을 직접 찾기 어려운 대상자도 거주지에서 필요한 의료서비스를 받을 수 있도록 지원해 나갈 계획이다. 이와 함께 태안군은 군비를 추가 투입해 한의 방문진료에 따른 경제적 부담도 낮췄다. 의료급여·차상위계층의 본인부담금은 기존 6495원에서 1000원으로 줄어들며, 건강보험 가입자 중 거동이 불편한 대상자는 3만8973원에서 6000원으로 부담액이 낮아진다. 아울러 이달부터는 ‘통합돌봄 안심생활지원사업’을 새롭게 시행하고, 장기요양 등급을 받지 못해 복지용구를 지원받지 못했거나 배변·배뇨 문제 등으로 위생용품이 필요한 통합돌봄 대상자 50여명이 대상이다. 이를 위해 총 1억원의 사업비를 투입하며, 이동변기와 성인용 보행기 등 15종의 복지용구를 1인당 최대 160만원까지 지원한다. 이밖에도 태안군은 퇴원환자의 지역사회 복귀를 돕기 위해 의료기관과 연계한 지원으로 가사·영양지원과 병원 동행, 물품 구매 등의 심부름 서비스를 제공하고, 주거환경 개선이 필요한 대상자에게는 1인당 최대 100만원의 소규모 주거환경 개선사업도 운영한다. 한편 의료·요양 통합돌봄은 노쇠·장애·질병 등으로 일상생활이 어려운 주민이 병원이나 시설에 장기간 머무르기보다 자신이 살던 지역에서 의료·요양·생활지원 서비스를 받을 수 있도록 지자체가 필요한 서비스를 연계하는 제도다.

[한의신문] 국민건강보험공단(이사장 강청희·이하 건보공단)은 ‘2025년 시설급여 정기평가’ 최하위(E등급) 기관과 평가 미실시(불가) 기관을 대상으로 장기요양급여 서비스 품질 관리를 위해 수시평가를 실시하고 있다고 밝혔다. 수시평가는 오는 12월까지 진행되며, 평가 대상기관과 평가방법 등 구체적인 내용은 노인장기요양보험 누리집(2026년 시설급여 수시평가 계획 공고)에서 확인할 수 있다. 평가 대상은 노인요양시설 및 노인요양공동생활가정이며, 2025년 정기평가와 동일한 지표 및 방법으로 평가하며, 평가결과는 내년 4월에 공개할 예정이다. 김기형 건보공단 장기요양상임이사는 “수시평가가 장기요양급여 수준의 상향평준화를 도모하고 국민에게 양질의 서비스 제공을 견인하는 계기가 되도록 노력하겠다”고 밝혔다. 하편 이번 수시평가는 하위등급기관 및 평가 미실시(불가) 기관의 서비스 질 상향평준화를 도모하기 위해 진행된다. 등급 결정은 최하위기관의 경우 점수를 5등급 절대평가 등급 기준에 따라 산정한 이후 등급이 정기평가(E등급) 대비 높은 경우 1단계 등급만 상향 결정되며, 미실시 기관은 기관의 평가점수를 5등급 절대평가 등급 기준에 따라 산정한 등급에서 1단계 등급을 하향해 결정하게 된다.

대한한의사협회(회장 윤성찬·이하 한의협)는 정유옹 한의협 수석부회장이 운영하는 한의원을 포함한 한의원 3개소에 X-ray를 설치하고, 25일 방사선 발생장치 및 방사선 방어시설 검사를 신청했다고 밝혔다. 이에 앞서 한의협은 지난해 2월25일 ‘한의사의 X-ray 사용 선언 기자회견’을 개최, 법원의 확정 판결 취지에 따라 한의사의 X-ray 사용을 본격적으로 추진하겠다고 선언하면서 정유옹 수석부회장이 직접 운영하는 한의원에 X-ray를 설치하겠다는 계획을 밝히면서 실제 X-ray 설치와 검사 신청 절차를 진행한 바 있다. 그러나 X-ray 설치를 완료하고 검사 신청을 추진하는 과정에서, 질병관리청의 위탁업무를 수행하는 검사기관이 한의원의 X-ray 설치 및 검사 신청을 받아들이지 않으면서 계획이 좌절되는 어려움을 겪는 등 X-ray 사용이 합법이라는 법원의 판단을 거듭 확인했음에도 불구하고, 관련 행정절차와 현장의 관행은 그대로 답습되고 있음을 여실히 확인했다. 현행 규정 맞춰 X-ray 설치 및 검사 절차를 진행 이에 따라 이번 X-ray 설치 및 검사 신청 과정은 그동안 법원이 한의사 X-ray 사용 가능 판결에도 불구하고 한의원의 X-ray 설치에 발목을 잡아 온 ‘진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙’ [별표 6] ‘진단용 방사선 안전관리책임자의 자격기준’에 맞춰 방사선사를 안전관리책임자로 선임해 검사 신청을 진행했다. 이는 한의사와 한의원이 진단용 방사선 안전관리책임자의 자격기준에 명시적으로 포함돼 있지 않다는 점을 둘러싼 논란을 해소하고, 현행 규정에 따른 안전관리책임자 자격을 갖춘 상태에서 X-ray 설치 및 검사 절차를 진행하기 위한 조치다. 한의협은 “‘진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙’ 제4조 제1항 및 제3항에 따르면 의료기관은 진단용 방사선 발생장치와 방사선 방어시설에 대해 해당 장치를 사용하기 전에 질병관리청에 등록된 검사기관의 검사를 받아야 한다”면서 “아울러 ‘진단용 방사선 안전관리 규정’ 제10조 제1항 제1호에 따라 검사·측정기관은 정당한 사유 없이 검사 또는 측정을 지연하거나 거부해서는 안 된다”고 운을 뗐다. 또한 “이번 검사 신청은 법원에서 한의원이 [별표 6]의 ‘그 밖의 기관’에 해당한다고 판단한 취지에 따라 방사선사를 안전관리책임자로 선임해 진행한 것”이라며 “그동안 한의원 X-ray 설치와 관련해 제기돼 온 안전관리책임자 자격에 따른 절차적 문제를 해소한 만큼 관련 절차가 정상적으로 진행돼야 한다”고 설명한 데 이어 “검사·측정기관이 정당한 사유 없이 검사를 지연하거나 거부할 경우에는 관련 규정에 따라 행정적·사법적 조치를 적극 검토할 예정”이라고 밝혔다. 사법부의 판단까지 내려진 상황서 더 이상 지체돼선 안돼 이와 함께 한의협은 “한의사의 의료기기 사용 문제는 벌써 10년이 넘도록 이어져 왔다”며 “그동안 대법원 전원합의체 판결 등을 통해 한의사의 의료기기 활용을 통한 보다 정확한 진단과 치료가 가능하다는 점이 확인됐음에도 보건복지부는 10년이 넘도록 관련 제도 정비에 적극적으로 나서지 않고 있다”고 지적했다. 특히 “이번에도 관련 논란을 이유로 업무조정위원회 등 각종 절차를 거론하면서 또 다시 시간을 끄는 일이 있어서는 안 될 것이며, 이미 사법부의 판단까지 내려진 사안인 만큼 정부는 더 이상 시간을 끌지 말고 후속조치에 나서야 한다”면서 “이번에는 실제 한의원 3개소에 X-ray를 설치하고 검사 신청까지 진행한 만큼 관련 절차가 정상적으로 이행될 수 있도록 적극 대응해 나갈 것”이라고 강조했다. 한편 한의협은 최근 남인순 국회 부회장 등 다수의 국회의원과의 릴레이 간담회를 통해 법원의 한의사 X-ray 사용 가능 판단과 현행 행정절차 간 불일치 해소를 위해 △보건복지부령 개정·행정 해석(안전관리책임자 자격기준에 한의원·한의사 포함) △서영석 의원이 대표발의한 ‘의료법 개정안’의 조속한 복지위 상정·논의 등을 요청하고 있다. 또한 의료기기정책 추진 TF를 재편하고, X-ray를 비롯한 의료기기 사용 확대를 위한 제도 개선 등 실질적인 방안 도출을 통해 한의사의 실질적 사용권 확보를 위해 매진하고 있다.