“신경 과흥분 억제하는 CBD…의료용 대마, 뇌전증 치료 새 가능성”

기사입력 2026.07.07 16:36

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    서미화·김형동 의원, ‘대마 성분 의약품 도입 방안 정책 토론회’ 개최
    국내 생산·공급체계 구축 논의…한의계 “한약제제 개발 기반 마련해야”

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    [한의신문] 약물난치성 뇌전증 환자의 치료기회 확대를 위해 의료용 대마 성분 의약품의 국내 생산과 안정적인 공급체계 구축이 필요하다는 지적이 제기됐다. 각 전문가들이 해외 수입 의존에 따른 공급 불안과 행정절차 개선을 촉구한 가운데 한의계는 의료용 대마의 한약제제 개발과 한의사의 활용 근거 마련을 강조했다.

     

    서미화·김형동 의원과 식품의약품안전처(처장 오유경)는 7일 국회의원회관 제6간담회의실에서 ‘대마 성분 의약품 도입 방안 정책 토론회’를 공동개최하고, 희귀・난치질환 환자에 대한 치료기회 확대 방안을 논의했다.

     

    앞서 더불어민주당 서미화 의원은 의료용 대마의 제도권 도입과 국가 통합관리체계 구축을 골자로 한 ‘마약류관리법 개정안’을, 국민의힘 김형동 의원은 의료용 대마 성분 의약품의 국내 생산·공급 허용과 원료관리체계 구축을 골자로 한 ‘마약류관리법 개정안’을 각각 대표발의한 바 있다. 이번 토론회는 개정안에 대한 후속조치로, 제도 방향과 안정적인 공급망 구축 방안을 논의하고자 마련됐다.

     

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    ▲(왼쪽부터) 김형동·신성범·한동훈·한지아 의원 

     

    김형동 의원은 인사말에서 “우리 민족의 5000년 역사와 함께한 대마가 합법화되지 못한 채 해외 수입 의존으로 높은 약가 부담과 수급 불안이라는 한계를 안고 있다”며 “관련 인프라가 탄탄히 구축된 ‘경북 산업용 헴프 규제자유특구’를 통해 의료용 대마의 재배부터 원료 추출, 완제품 생산까지 전 주기 산업은 물론 글로벌 바이오 허브도 견인할 수 있을 것”이라고 강조했다.

     

    국민의힘 신성범 의원은 식약처에 “천연물 신약 가운데 특히 의료용 대마는 규제를 완화해야 한다”며 “정부의 철저한 감독 하에 대마를 재배, 의료 산업적으로 활용할 수 있게 된다면 우리 농가와 신약 개발 등 모두에 큰 도움이 될 것”이라고 전했다.

     

    무소속 한동훈 의원은 “그동안 대마를 법무적 관점에서만 다뤄왔는데, 이제는 환자를 위해 악용되지 않으면서도 좋은 쪽으로 활용될 수 있도록 제도를 만들어가겠다”고 밝혔다.

     

    공동발의자인 국민의힘 한지아 의원은 “국산 원료의약품 자급률은 25%에 불과한 만큼 개정안이 지향하는 목표는 우리나라 보건의료 안보와도 부합한다”며 “이제 난치성 신경질환에 있어 대마는 관리에 대한 고민이 필요한 시점으로, 법안이 통과되도록 적극 노력하겠다”고 말했다.


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    ◎ “고순도 CBD, 신경흥분 조절로 발작 감소 확인”

     

    양동화 고려대구로병원 소아신경분과 임상조교수는 ‘소아 뇌전증에서 에피디올렉스의 임상적 역할과 치료 접근성’을 주제로 발표에 나서며 기존 항발작제 병합치료에도 조절되지 않는 약물난치성 소아 뇌전증에서 의료용 CBD를 새로운 치료 대안으로 주목했다.

     

    양 조교수에 따르면 뇌전증(LGS)은 △24시간 이상 간격의 비유발 발작 2회 이상 △향후 10년 내 발작 재발 위험 60% 이상 △뇌전증 증후군 진단 가운데 하나를 충족하는 경우로 정의된다. 

     

    전 세계 환자는 약 5170만명이며, 이 가운데 약 3분의 1은 약물난치성으로 분류된다. 소아 뇌전증의 연령표준화 유병률·발생률(10만명당)은 △미국 706.9명·43.0명 △한국 511.6명·30.5명 △노르웨이 450.3명·41.5명 △일본 413.2명·19.2명으로, 국내 역시 높은 질병 부담을 보여 조기 진단과 치료 접근성 확보가 요구된다.

     

    특히 양 조교수는 FDA 승인 의료용 CBD인 ‘에피디올렉스(Epidiolex)’를 THC(Tetrahydrocannabinol·대마의 환각 성분)를 거의 제거한 고순도 cannabidiol 제제로 소개했다. 그는 “CBD는 THC와 달리 항경련·향정신성 효과가 없고, TRPV1·GPR55·adenosine 경로를 통해 신경세포의 과흥분을 억제하는 것이 주요 기전”이라며 “Sativex(THC·CBD 혼합제), Marinol·Cesamet(THC 유사체) 등 THC 기반 의약품과는 구별된다”고 설명했다.

     

    기존 병합요법에도 조절되지 않던 약물난치성 뇌전증 환자에서 CBD의 치료 효과도 소개됐다. 

     

    5세 환자는 Orfil·Keppra·Topamax·Sentil·Lamictal·Inovelon 병용에도 발작이 지속됐으나 CBD 투여 1개월 후 모든 경련이 소실되고, 인지·표현능력과 일상생활 기능이 개선됐다. 또 9세 환자는 뇌량절제술과 미주신경자극술 후에도 매일 발작이 발생했으나 CBD 투여 2개월 후 발작이 소실되고 인지기능도 향상됐다.

     

    양 조교수는 “에피디올렉스는 기존 항발작제에도 조절되지 않는 중증 소아 뇌전증에서 발작 감소와 기능 회복 가능성을 보여준다”고 말했다.

     

    국가별 허가·급여 체계를 비교하며 국내 치료 접근성의 한계도 지적했다. 그는 “미국(FDA)과 유럽(EC 중앙허가)은 정식 허가 후 일반 약국에서 처방이 가능하지만 국내는 품목허가 없이 희귀필수의약품 자가치료용 수입만 허용된다”며 “적응증은 뇌전증과 드라벳증후군은 급여, 결절성경화증은 비급여이며, 처방 후 식품의약품안전처 승인과 희귀필수의약품센터 해외 수입 절차를 거쳐야 한다”고 말했다. 이어 신청서, 진단서, 진료기록, 대체치료 부재 소견서 제출 등 복잡한 행정절차와 공급 지연도 임상 현장의 부담으로 꼽았다.

     

    양 조교수는 “약물난치성 소아 뇌전증에서 의료용 CBD는 발작 감소뿐 아니라 삶의 질 향상에도 기여할 수 있는 치료 옵션”이라며 “고순도 CBD 의약품인 만큼 기호용 대마와는 명확히 구분해 접근해야 하며, 환자가 적기에 치료받을 수 있도록 제도 개선과 현실적인 지원이 필요하다”고 강조했다.


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    ◎ “한의학에 명시된 ‘대마’, 한의사 역할과 한약제제로 이어져야”


    이에 대해 대한한의사협회는 제도화 과정에서 한의사의 제도적 역할을 공고히 하고, 대마 성분 의약품의 한약제제 개발 기반 마련을 강조했다. 이 자리에 참석한 송인선 대한한의사협회 보험이사는 의료용 대마 제도화와 관련해 △대마 성분 의약품의 한약제제 개발 기반 구축 △안전망 구축을 제안했다.

     

    송 이사는 “대마는 전통 한의학 문헌에 기록돼 오래 전부터 통증질환 등에 활용돼 온 천연물로, THC 등 개별 성분이 규명되기 이전에도 해당 환각 증상 또한 명기돼 있으며, 이를 다루는 한의사 역시 ‘마약류관리법’상 마약류취급의료업자에 포함돼 있다”고 설명했다.

     

    그는 이어 “대마 성분으로 제조된 향정신성의약품이 한약제제로 개발될 수 있도록 관련 법적 근거가 명확해진다면 제약업계도 환자의 치료 선택권 확대와 보건의료 발전을 위해 한약제제 개발에 보다 적극적으로 나설 수 있을 것”이라고 말했다.

     

    아울러 “촘촘한 안전망을 통한 오남용 방지책을 마련함과 동시에 전향적인 정책을 추진해 의료용 대마를 필요로 하는 환자들이 적기에 치료받을 수 있는 환경이 마련되길 바란다”고 전했다.

     

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    ◎ “환자 접근성 높이되 오남용 차단 장치 병행해야”

     

    한편 왕승혜 한국법제연구원 연구위원이 좌장을 맡아 진행한 패널토론에선 안전한 제도 운영을 위한 처방 교육과 공적 관리체계 구축이 필요하다는 데 의견이 모아졌다.

     

    허도경 한국뇌전증협회 이사는 약물난치성 뇌전증 환자들의 치료기회를 보장을 촉구했다. 그는 “에피디올렉스는 기존 항경련제로도 조절되지 않는 약물난치성 뇌전증 환자의 중요한 치료 선택지”라며 “희귀필수의약품센터를 거쳐 지정약국에서 약을 수령해야 하는 절차와 공급 지연, 거점약국 감소로 환자 불편이 큰 만큼 병원 약국 직접 수령 등 공급체계 개선이 필요하다”고 강조해다.

     

    공급 여건을 짚은 김기영 한국희귀필수의약품센터 본부장은 “실제 처방의 74%가 서울 대형병원에 집중돼 지역 간 접근성 격차가 발생하고 있으며, 국내 공급도 해외 단일 제조사에 의존, 글로벌 공급망 변화에 취약하고 가격 협상력이 떨어질 수밖에 없다”며 “센터의 인력과 재정 부담도 커지고 있어 안정적인 공급체계 마련이 필요하다”고 말했다.

     

    민두재 한국칸나비노이드협회장은 제도의 핵심 과제로 ‘처방 역량’ 강화를 제시했다. 그는 “개정안들은 재배와 제조, 유통 등 공급체계에는 충실하지만 누가 어떤 교육을 받고 처방할 것인지에 대한 설계는 비어 있다”며 “처방 의료진 교육과 표준 임상진료지침, 처방 등록 및 모니터링 체계를 법 시행과 함께 마련해야 안전한 의료용 대마 제도가 정착할 수 있다”고 강조했다.

     

    채규한 식약처 마약안전기획관은 환자 치료기회 보장과 마약류 오남용 방지의 균형이 중요하다고 강조했다. 그는 “에피디올렉스는 대체약이 없고, 전량 수입에 의존해 환자 부담이 큰 만큼 의약주권 확보 차원에서도 국내 생산 필요성이 제기되고 있다”면서도 “의료용 대마 재배가 허용되더라도 원료 재배 단계부터 철저한 관리체계가 전제돼야 한다”고 말했다.

     

    이어 “발의된 개정안은 CBD를 향정신성의약품으로 관리하고, 원료관리센터와 공적 공급체계를 통해 오남용을 차단하는 내용을 담고 있는 만큼 식약처도 입법 과정에 참여해 엄격한 안전관리 아래 환자의 치료기회가 보장될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

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