식약처, ‘임상시험대상자 모집 가이드라인’ 마련

기사입력 2024.12.19 09:13

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    임상시험대상자 모집 공고문 작성원칙, 임상시험심사위원회 심의 절차 안내

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    [한의신문] 식품의약품안전처(처장 오유경·이하 식약처)는 병원 등과 같은 임상시험실시기관 등에서 의약품 임상시험대상자를 적정하게 모집할 수 있도록 모집 공고문 작성에 필요한 사항을 안내하는 임상시험대상자 모집 가이드라인19일 제정·발간했다고 밝혔다.

     

    가이드라인의 주요 내용은 임상시험대상자 모집 공고문 작성 기준 매체별(인쇄물·전자전송 매체) 모집 공고문 활용 예시 모집 공고문에 대한 임상시험심사위원회 심의 등 절차 안내 모집 업무 위탁시 수탁업체 관리 절차 등이다.

     

    특히 이번 가이드라인에서는 디지털 기술의 발전으로 애플리케이션, 사회관계망 서비스 등 임상시험대상자 모집 수단이 다양해지고 있는 만큼, 이를 고려해 매체별 임상시험대상자 모집 시 공고문 작성·활용 예시 등을 상세하게 안내하고 있다.

     

    식약처는 이번 가이드라인이 임상시험 모집 절차에 대해 명확하게 안내하여 업계를 지원하는 동시에 임상시험대상자가 합리적으로 임상시험 참여 여부를 결정하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 업계와 지속 소통하며 임상시험대상자를 보호하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

     

    한편 이번 가이드라인은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) 법령/자료법령정보민원인안내서에서 확인할 수 있다.

     

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