식약처, 국내 제조 신규 코로나19 변이 백신 허가

기사입력 2024.09.12 10:50

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    모더나코리아 ‘스파이크박스제이엔주’ 품질‧안전성‧유효성 철저 심사
    국내에서 제조하는 유일한 mRNA 방식 코로나19 백신…원활한 공급 기대

    [한의신문] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아(주)가 신청한 ‘스파이크박스제이엔주’에 대해 제조판매 품목허가했다고 12일 밝혔다.

     

    ‘스파이크박스제이엔주’는 지난달 30일 허가된 한국화이자제약(주)의 코로나19 백신과 같이 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신이다.

     

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    효능‧효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 0.5 mL를 1회 근육주사로 투여한다. 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우, 가장 최근 코로나19 백신접종 후 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다. 

     

    식약처는 이번 백신의 안전성·효과성 및 품질 등을 엄격하게 심사하면서도 다음 달로 예정된 고위험군 대상 국가 예방접종 일정에 차질이 없도록 두 달여 만에 신속하게 허가했다.

     

    이번에 허가된 ‘스파이크박스제이엔주’는 국내에서 허가된 mRNA 방식 코로나19 백신 중 유일하게 국내(삼성바이오로직스사(주))에서 제조하므로, 해당 백신이 원활하게 공급될 것으로 기대되고 있다. 

     

    식약처 관계자는 “허가 이후에도 철저한 국가출하승인과 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하여 국민께서 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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