천진시는 중국의 수도인 베이징으로 향하는 가장 가까운 항구 도시로 인천공항에서 약 1시간 30분 정도의 거리에 위치해 있습니다. 이 도시는 중국에서 7대 도시로 분류되며, 약 1300만 명 정도의 인구 분포를 보이고 있으며, 크기는 11,900㎢로 경기도보다 조금 큰 규모입니다.

중국의 4대 특구 중 하나인 천진시 빈하이신구(Binhai New Area)는 북부지역에서 가장 큰 경제특구로 알려져 있는데, 이 지역은 의료, 전기, 전자 산업이 주력 업종으로 발전하고 있으습니다. 전 세계에서 500대 기업 중 75곳 이상이 입주하고 있으며, 그 중 하나인 MNCHIP은 2010년부터 빈하이신구에 공장을 설립하여 혈액검사 기기를 생산하고 있습니다.

선경메디칼은 2020년부터 MNCHIP에서 Pointcare M4를 수입하여 한국시장에 보급하고 있습니다. 한의약계에서는 옥천당이 이 제품을 총판하고 있으며, 다른 병의원들은 선경메디칼이 직접 판매하고 있습니다. 선경메디칼은 옥천당과 함께 혈액장비에 대한 교육과 학술, 사후 서비스를 신속하게 제공하며, 유지보수에도 심혈을 기울이고 있습니다.

◇ 3년마다 정례적으로 GMP 현장심사

이번 MNCHIP 견학은 6월 중순에 5일 동안 이뤄졌습니다. 이번 견학의 목적은 두 가지입니다. 첫째, 공장 확장 전과 GMP(Good Manufacturing Practice) 정기 심사 준비 현황을 점검하기 위함이며, 둘째, 정기적인 장비 교육과 한국에서 다루기 어려운 A/S 교육을 수행하기 위함입니다.

<MNCHIP 혈액검사기기 회사 전경>   

이 중 GMP 현장심사는 3년마다 정기적으로 받아야 하는 절차입니다. 제조 공장이 해외에 위치해 있더라도 국내에 제품을 들여와 판매할 경우, 해외 제조 공장의 설계, 생산, 시판, 사후 관리 등 전 과정의 안전성과 유효성을 국내 심사관이 직접 확인하여 일관성 있는 생산을 보증합니다.

중국은 2000년 이후 산업화와 기술 고도 성장으로 건강 산업에 대한 수요가 계속해서 증가하고 있습니다. 중국은 세계에서 두 번째로 큰 의료기기 시장으로 알려져 있으며, 중국 중상산업연구원에 따르면 2021년 중국의 의료기기 매출 규모는 7684억 위안에 달했습니다.

이와 함께 MNCHIP도 급속히 성장하고 있는데, 특히 혈액검사기기의 경우 중국 국내에서 약 8,000대 정도가 판매되었고, 중국이 준비 중인 독자적인 우주 정거장 톈궁(天宮)에 설치된 혈액검사(Pointcare M4)는 주기적으로 우주인의 건강 검진을 수행해 지구로 결과를 전송하고 있습니다. 이를 통해 기술력과 정확도를 인정받아 MNCHIP의 혈액검사기기는 현재 세계 75개국에 수출되고 있으며, 주로 영국, 프랑스, 스위스 등 유럽으로 수출되고 있습니다. 이와 함께 국내에서도 많이 사용되고 있습니다.

<MNCHIP 해외영업부 직원과 선경메디칼 마재호 대표(왼쪽에서 세번째)>   

◇ 업그레이드된 최신 버전으로 작동 가능

정기적인 장비 교육은 코로나19로 인해 현장에서는 3년 동안 이뤄지지 못했습니다. 하지만 사무실에서는 장비 및 A/S에 대한 교육이 온라인으로 지속됐습니다. 이는 MNCHIP 장비의 장점 중 하나로, 영업사원의 방문 없이 와이파이만 연결돼 있으면 장비의 업그레이드를 진행할 수 있어 항상 최신 버전으로 작동이 가능합니다.

MNCHIP 회사는 적색 벽돌로 이뤄진 사각형 건물로, 고등학교 건물을 연상시켰습니다. 무엇보다 MNCHIP 생산 라인을 견학하는 것은 입구에서부터 어려움이 따랐습니다. 보안이 철저했으며, 클린룸을 거쳐 신발을 벗고 덧신을 신어야만 입장할 수 있었습니다. 혈액검사 생산 업체 자격 기준에 맞게 모든 시설과 장비, 가구는 체계적으로 정리 정돈돼 있었고, 사무실과 회의실 곳곳에는 로봇 청소기가 먼지를 청소하고 있었습니다.

◇ 안전성, 유효성, 인허가 기준 점점 강화

3일 동안은 장비 교육과 처리가 어려운 A/S 교육을 받았습니다. 장비 교육은 일대일로 진행되어 장비의 작동 원리, 디스크 측정 방법, 설정 방법, 에러 코드 등에 대해 이론 수업과 실습을 병행하며 열심히 배웠습니다. 또한 잘 해결되지 않았던 A/S 문제들도 빠르게 해결할 수 있었습니다.

<일대일 장비교육과 완전 분해된 Pointcare M4>   

이와 더불어 GMP 시설 점검과 세부적인 견학도 이뤄졌습니다. GMP 시설 점검에서는 품질 경영 시스템의 수립, 문서화, 실행과 효과성 유지 등을 중점적으로 살펴봤습니다. 생산 공정 학을 통해 직원들과 함께 장비의 조립과 디스크의 생산 과정을 살펴볼 수 있었는데, 깨끗하고 체계화된 시설과 기술 기반의 생산 라인을 통해 세계 의료진들에게 공급되고 있는 모습이 인상적이었습니다.

한국의 식품의약품안전처는 시간이 흐를수록 의료기기에 대한 안전성, 유효성 및 인허가 기준을 점점 강화하고 있습니다. 이러한 기준을 충족시키기 위해 MNCHIP은 지속적인 혁신과 개선을 추구하고 있으며, 고객들의 요구와 기대에 부응하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

이번 견학을 통해 선경메디칼과 MNCHIP는 서로의 이해와 신뢰를 더욱 넓힐 수 있는 계기가 되었으며, 생산 라인의 체계화된 시스템은 혈액검사의 정확도와 신뢰성을 높이는 과정임을 분명히 확인할 수 있었습니다.

<우주인들의 혈액검사하는 장면과 우주정거장 텐궁(天宮)>

• 마재호 선경메디칼 대표
• news@akom.org