남상천한의원 원외탕전실, 보건복지부 약침조제 원외탕전실 재인증 ‘1호’
인증기준 개정시 현장의 의견 반영 및 중간점검 기준 개선 등 필요
새로운 약침 개발과 약침의 세계화 추진…한의학 산업화에도 적극 노력

<편집자 주> 

본란에서는 처음으로 약침조제 원외탕전실 재인증을 받은 남성천한의원 원외탕전실 정철 대표로부터 재인증 소감 및 인증과정, 원외탕전실 평가인증제의 발전을 위한 제언 등을 들어봤다.     

Q. 남상천한의원 원외탕전실은?

‘11년 서울 서초구에서 시작해 ‘15년 용인시 기흥구에 설치됐다. ‘17년 12월부터 실시된 원외탕전실 인증제도에 참여하기 위해 ‘18년 시설을 새롭게 준공해 이전, ‘19년 9월 처음으로 ‘약침 조제 원외탕전실 인증’을 받은 후 이번에 한의계 최초로 오는 ‘25년 12월25일까지 3년간 재인증을 받았다.

 

남상천한의원 원외탕전실은 대한민국 약침의 효시인 남상천 선생의 이론(육원, 윤, 기)과 원리(수승화강, 경락)에 따라 약침을 조제하고 있다. 질병으로부터 인류를 구제하는데 있어 한의사가 중심적인 역할을 바랬던 남상천 선생의 유지를 지금까지 이어받아 더욱 더 효과적이고 안전한 면역약침을 만들기 위해 지금 이 순간도 최선의 노력을 기울이고 있다.

Q. 재인증을 준비한 계기는?

한의약 치료에서 약침술은 다빈도로 활용되고 있으며 치료효과도 우수하지만, 약침술에 사용되는 약침의 조제 및 사후 관리에 대한 기준은 미흡한 실정이다. 그러나 원외탕전실 인증제도가 도입돼 기준이 제시되면서 체계적인 관리가 가능해졌고, 특히 인증 평가항목은 의약품 제조 관련 GMP 기준이 반영돼 더욱 안전하고 균일한 약침 조제 환경이 조성됐다. 인증을 받으면 약침 조제에 훨씬 더 많은 시간과 인력·비용이 들지만, 약침의 안전성 및 유효성 확보가 얼마나 중요한 지를 잘 알고 있기에 재인증을 준비할 수 있었다.

 

Q. 재인증받기까지의 과정은?

재인증은 1주기 인증기한이 만료되기 6개월 전 인증 희망일을 고려해 신청이 가능하다. 3년 동안 인증이 유지되려면 매년 중간 자체점검 후 자료를 한의약진흥원에 의무적으로 제출해야 하고, 중간현장평가를 통해 인증 유지 여부가 결정된다. 재인증평가 전에 인증 유지를 위한 중간현장평가를 2차례 준비한 경험이 재인증평가를 준비하는데 많은 도움이 됐다.  

재인증평가 신청서 제출 후에는 현장평가일이 정해진다. 평가당일 평가위원들의 총평을 통해 보완이 필요한 사항을 확인할 수 있다. 현장평가 후 1개월 이내에 보완사항이 기재된 평가결과자료를 받았다. 이번 재인증 과정에서는 시설을 보완해야 하는 상황이 있었는데, 한의약진흥원측에서 교육컨설팅을 수차례 주관해 시설 보완이 원활하게 이뤄질 수 있도록 도움을 주었다. 관련된 보완사항이 모두 충족되었음을 증명하는 자료를 발송한 뒤 재인증 결과를 통보받았다. 

 

Q. 준비 과정에서 어려웠던 점은?

재인증 평가시 보완사항에 시설공사가 포함돼 보완공사를 진행했는데, 탕전실의 일정뿐 아니라 관련된 여러 업체의 일정을 조율하는 것이 어려웠다. 또한 공사 후 변경된 사항을 검증하는 자료를 만드는 데에도 많은 시간과 비용이 들었다. 하지만 한의약진흥원의 교육 컨설팅 덕분에 원외탕전실 인증기준을 더 명확히 이해하고 적용할 수 있었고, 약침 조제 및 품질관리 시스템이 개선될 수 있었다고 생각한다. 

Q. 인증이 탕전실 운영에 미친 실질적 효과는?

예전 인터뷰에서도 얘기한 적이 있지만, 인증을 받기 위해 투자한 많은 시간과 비용에 비해 실질적인 경제 효과는 적었다. 약침은 주사제이므로 단순히 추출해서 담는 공정이 아니라 가장 기본인 주사용수에서부터 무균시설, 엔도톡신, 미생물 검사, 조제 후 관리 등 세밀한 SOP가 필요하다. 이러한 부분들을 담보하는 인증제도의 인식 개선을 위해서는 보건복지부, 한의약진흥원 등 관련 기관이 나서 국민은 물론 한의사를 대상으로 적극적인 홍보를 진행할 필요성이 있다.  

 

또한 인증기준을 적용하기 위해서는 전 직원이 함께 노력해야 한다. 인증을 준비하면서 직원들이 힘든 부분도 있지만 서로 협동해야만 문제를 해결할 수 있기 때문에 단합할 수 있는 계기가 됐다.

이밖에 매년 정기적으로 진행되는 질 향상 활동이 활성화되어 원외탕전실 운영과 관련된 다양한 부분에서 좋은 의견을 제안받고 있는데, 이를 통해 실제로 조제환경이 개선되고, 약침 품질이 개선되는 선순환의 과정이 정착됐다는 부수적인 효과도 있는 것 같다. 

Q. 인증을 준비하는 원외탕전실에 조언한다면? 

한의약진흥원에서는 원외탕전실의 인증 참여를 돕기 위해 컨설팅뿐 아니라 정기적인 온라인 교육을 실시하는 등 다양한 지원사업을 운영하고 있어, 인증시 이를 활용하면 많은 도움이 될 수 있다. 

더불어 약침 인증시설은 고가의 비용과 인력이 필요한 만큼 인증 준비시 경제적 가치와 시설 기준을 충분히 숙지하는 것은 물론 인증기준을 자의적으로 해석하지 말고 외부 GMP 전문가와 한의약진흥원과 소통을 통해 충분히 이해한 후 시설을 만들어야 한다. 

Q. 원외탕전실 평가인증제의 활성화 방안은?

원외탕전실에서 만들어지는 다양한 제형의 한약은 제조가 아닌 조제에 해당된다. 하지만 현재 인증기준안은 ‘의약품 제조 및 품질관리기준’의 내용을 참고해 만들어졌기 때문에 원외탕전실 운영과는 현실적으로 맞지 않는 부분이 있다.  

 

지난해 대한원외탕전협회가 창립됐는데, 이를 계기로 원외탕전실을 실질적으로 운영하는 사람들의 다양한 의견을 취합할 수 있는 좋은 소통창구가 마련됐다고 생각된다. 앞으로 인증제도 기준 개정시 원외탕전협회에서 취합된 현실상황이 더 잘 반영됐으면 하는 바람이다. 

 

이와 함께 현재는 인증평가와 중간점검과의 차이가 없어, 중간점검을 받기 위해 소요되는 시간과 인력의 소모가 너무 심한 상황이다. 향후에는 중간점검은 인증 내용을 제대로 시행되고 있는지를 점검하는 정도의 평가로 진행되는 제도적인 개선이 뒤따랐으면 한다. 

Q. 앞으로의 계획은?

이번에도 새로운 약침 개발과 세계화에 중점을 두고 있다.

 

이를 위해 한의학 관련 단체 및 대학교, 산업체, 학회 등과의 연계를 통해 안전하고 효과적인 약침 개발에 많은 노력을 기울이고 있으며, 이러한 과정을 통해 개발된 SU어혈, 무통, SS(Rg3) 약침 등은 한의사의 새로운 치료 아이템으로 임상 현장에서 잘 활용되고 있다. 

 

세계화 부분은 코로나19 대유행으로 인해 다소 부진한 측면이 있었다. 코로나 상황이 종식돼 가고 있는 만큼 향후 해외 학회나 의료단체 등과의 학술적인 교류 강화로 면역약침을 사용한 다양한 치료적 근거를 제시하는 SCI급 논문 발표와 더불어 해외에서도 약침이 치료의 한 수단으로 자리매김할 수 있는 방안을 추진해 볼 생각이다. 무엇보다 약침의 세계화를 위해서는 한의학의 산업화가 선행돼야 하는 과제가 있는 만큼 이 문제 해결을 위해서도 노력해 나갈 계획이다.

Q. 기타 하고 싶은 말은?

약침이 급여화 되어 더 많은 국민들이 약침치료의 혜택을 누릴 수 있게 됐으면 하는 바람이다. 약침이 급여화 되기 위해서는 약침에 대한 안전성과 유효성 검증이 필수적이라고 생각한다. 원외탕전실 평가인증제는 약침 조제 전과정을 관리할 수 있는 시스템을 만들어 신뢰할 만한 약침 조제가 가능해진 환경을 조성했다. 앞으로 약침 조제에 대한 인식이 변화돼 한의약이 계속 더 발전할 수 있는 기반이 마련되길 바란다. 

• 강환웅
• hwkang@akom.org