법률 위반행위 구체화 및 행정처분 기준 세분화
건기식 전부 위탁 제조 경우만 위탁 제조 사실 표시
식약처, 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고



[한의신문=김대영 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 법률을 위반한 건강기능식품(이하 건기식) 업체를 수시로 평가할 수 있는 근거를 마련하고 기준·규격을 위반한 건기식을 제조·판매한 자에 대한 행정처분 기준 세분화 및 건기식 유통전문판매업과 건강기능식품전문제조업을 함께 처분할 수 있도록 법률 조항을 인용해 위반행위를 구체적으로 규정함으로써 건기식 제도의 운영상 미비점을 보완한 ‘건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령(안)’을 지난 19일 입법예고했다.

동 입법예고안을 살펴보면 먼저 제26조를 신설해 법 제22조 제3항에 따른 우수건강기능식품제조기준의 준수여부 등에 대한 조사·평가사항(△우수건강기능식품제조기준에 따른 제조시설 및 보관시설 등 운영 실태에 관한 사항 △제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 및 품질관리기준서의 운용 및 기록유지 실태에 관한 사항 △종업원에 대한 교육‧훈련 실태에 관한 사항)을 규정하고 법 제23조(위해 건기식 등의 판매 등의 금지) 및 제24조(기준 규격 위반 건기식의 판매 등의 금지)를 위반한 건기식 제조업체에 대해 수시로 조사‧평가할 수 있는 근거를 마련했다.

또 별표4 제1호 머목을 ‘건기식전문제조업자는 별표 1 제1호자목(1)에 따라 위탁하여 제조하는 경우 분기별 1회 이상 위탁 제조 관리상태 등을 점검하고 해당 제품에 위탁 제조한 사실을 표시하여야 한다. 다만, 제조공정의 일부를 위탁하여 제조하는 경우에는 그 사실을 표시하지 아니할 수 있다’를 ‘건기식전문제조업자는 별표 1 제1호자목(1)에 따라 위탁하여 제조하는 경우 분기별 1회 이상 위탁 제조 관리상태 등을 점검하여야 하고, 제조공정의 전부를 위탁하여 제조하는 경우에는 해당 제품에 위탁 제조한 사실을 표시하여야 한다’고 개정함으로써 건기식을 전부 또는 일부 위탁한 경우 그 위탁 사실을 표시하는 것과 관련해 한시적으로 규제유예해줬던 부분을 전부 위탁하는 경우에만 표시하도록 했다.

또한 별표9의 Ⅰ 제6호의 단서를 ‘다만, 유통전문판매업영업자가 판매하는 건기식이 법 제18조, 제23조, 제24조, 제25조를 위반한 경우로서 그 위반행위의 원인 제공자가 해당 건기식을 제조한 영업자인 경우에는 해당 건기식을 제조한 영업자와 해당 유통전문판매영업자를 함께 처분하여야 한다’고 개정해 법 제18조(허위‧과대‧비방의 표시‧광고 금지)·제23조(위해 건기식 등의 판매 등의 금지)·제24조(기준 규격 위반 건기식의 판매 등의 금지)·제25조(표시기준 위반 건기식의 판매 등의 금지)를 위반한 경우 유통전문판매업과 건기식제조업을 함께 처분할 수 있도록 위반행위를 구체적으로 명시했다.

기준·규격 위반 건기식의 제조·판매 등을 한 자에 대한 행정처분 기준도 세분화해 합리적으로 운영할 수 있도록 정비했다.
별표9 Ⅱ 제10호(법 제18조 제1항 위반)에서는 ‘가. 질병의 예방 및 치료에 효능·효과가 있거나 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 내용의 표시·광고를 한 경우’를 ‘가. 질병의 예방 및 치료에 효능‧효과가 있다는 내용의 표시‧광고를 한 경우’와 ‘나. 의약품으로 오인‧혼동할 우려가 있는 내용의 표시‧광고를 한 경우’로 구분하고 ‘가’를 위반한 경우 행정처분 기준은 1차 위반 시 ‘영업정지 2개월과 해당제품(표시된 제품만 해당함) 폐기’를, 2차 위반 시 ‘영업허가 취소 또는 폐쇄와 해당제품(표시된 제품만 해당함) 폐기’하도록 했다.
‘나’ 위반 시에는 제조업의 경우 1차 위반시 ‘영업정지 15일’, 2차 위반 시 ‘영업정지 2개월’, 3차 위반 시 ‘영업허가 취소’ 처분을, 판매업은 1차 위반 시 ‘영업정지 1개월’, 2차 위반 시 ‘영업정지 2개월’, 3차 위반 시 ‘영업소 폐쇄’ 처분을 내리도록 했다.

별표9 Ⅱ 제14호(법 제24조제1항 및 제2항 위반)에서는 ‘가. 기준과 규격이 정하여진 건강기능식품을 그 기준에 따라 제조·사용·보존하지 않은 경우’를 ‘가. 건기식의 기준 및 규격 중 원료(원료 등을 제조하는데 사용되는 원재료를 포함한다, 이하 이 호에서 같다)의 구비요건이나 제조·가공기준 위반한 경우 1) 건강기능식품 제조 등의 원료로 사용하여서는 아니 되는 동식물또는 비가식 부분을 원료로 사용한 경우 2) 고시·인정된 영양소 또는 기능성 원료가 아닌 것을 사용한 경우 3) 법 제20조에 따른 출입·검사·수거 등의 결과 또는 법 제21조제1항·제2항에 따른 검사나 그 밖에 영업자가 하는 자체적인 검사의 결과 부적합한 식품으로 통보되거나 확인된 후에도 그 식품을 원료로 사용한 경우 4) 사료용 또는 공업용 등으로 사용되는 등 식용을 목적으로 채취, 취급, 가공, 제조 또는 관리되지 않은 것을 건강기능식품 제조 시 원료로 사용한 경우 5) 그 밖의 사항을 위반한 경우’로 세분화했다.

이에따라 행정처분도 가목 1을 1차 위반 시 ‘품목 제조정지 1개월과 해당 제품 폐기’, 2차 위반 시 ‘품목 제조정지 2개월과 해당제품 폐기’, 3차 위반시 ‘품목 제조정지 3개월과 해당제품 폐기’ 처분을, 가목 2를 1차 위반하면 ‘영업정지 15일과 해당제품 폐기’, 2차 위반 시 ‘영업정지 1개월과 해당제품 폐기’, 3차 위반시 ‘영업정지 3개월과 해당제품 폐기’ 처분을 내릴 수 있다.
가목 3을 1차 위반하면 ‘품목 제조정지 1개월과 해당제품 폐기’, 2차 위반 시 ‘품목 제조정지 2개월과 해당제품 폐기’, 3차 위반 시 ‘품목 제조정지 3개월과 해당 제품 폐기’ 처분을, 가목 4 위반 시에는 ‘영업허가 취소와 해당 제품 폐기’를, 가목 5를 1차 위반하면 ‘시정명령’하고 2차 위반 시 ‘품목 제조정지 7일’, 3차 위반 시 ‘품목 제조정지 15일’의 행정처분을 하도록 규정했다.

이와함께 나목 2에서 ‘기능(지표)성분 외의 기준과 규격이 맞지 않은 경우’도 (1) 중금속, 잔류농약, 동물용의약품, 방사능, 곰팡이독소, 식중독균의 기준을 위반한 것(1차 위반 : 품목류 제조정지 1개월과 해당제품 및 원료 폐기, 2차 위반 : 영업정지 1개월과 해당제품 및 원료 폐기, 3차 위반 : 영업정지 3개월과 해당제품 및 원료 폐기) (2) 대장균, 대장균군, 일반세균 또는 세균발육기준을 위반한 것(1차 위반 : 품목 제조정지 15일과 해당 제품 폐기, 2차 위반 : 품목 제조정지 1개월과 해당 제품 폐기, 3차 위반 : 품목 제조정지 3개월과 해당제품 폐기) (3) 콜레스테롤, 당, 카페인 및 잔류용매에 관한 규격기준을 위반한 것(품목 제조정지 5일과 해당제품 폐기 시정명령, 2차 위반 : 품목 제조정지 10일과 해당제품 폐기, 3차 위반 : 품목 제조정지 15일과 해당 제품 폐기) (4) 성상기준 및 그 밖의 경미한 사항을 위반한 것(1차 위반 : 시정명령, 2차 위반 : 품목 제조정지 5일, 3차 위반 : 품목 제조정지 10일)으로 구체화 했다.

‘보존 및 유통기준을 위반한 것’에 대해서는 1차 위반 시 ‘영업정지 7일’, 2차 위반 시 ‘영업정지 15일’, 3차 위반 시 ‘영업정지 1개월’의 처분을, ‘배합‧혼합비율 및 함량이 의약품과 같거나 유사한 건기식을 제조‧수입‧판매 또는 진열한 것’은 제조업의 경우 1차 위반 시 ‘품목제조정지 1월과 당해 제품 폐기’, 2차 위반 시 ‘영업정지 1월과 당해 제품 폐기’, 3차 위반 시 ‘영업정지 2월과 당해제품 폐기’를, 유통전문판매업은 1차 위반시 ‘영업정지 15일과 해당제품 폐기’, 2차 위반 시 ‘영업정지 1월과 해당 제품 폐기’, 3차 위반 시 ‘영업정지 2월과 해당 제품 폐기’를, 일반 판매업은 1차 위반 시 ‘시정명령’을 내리고 2차 위반 시 ‘영업정지 5일’, 3차 위반 시 ‘영업정지 10일’의 처분을 내리도록 했다.

‘독성이 있거나 인체에 부작용을 일으키는 원료를 사용해 건기식을 제조‧수입‧판매 또는 진열한 것’은 제조업‧유통전문만매업의 경우 1차 위반 시 ‘영업정지 2개월과 해당제품 폐기’, 2차 위반 시 ‘영업허가 취소 또는 영업소 폐쇄와 해당 제품 폐기’ 처분하고 일반판매업은 1차 위반 시 ‘시정명령’, 2차 위반 시 ‘영업정지 15일’, 3차 위반 시 ‘영업정지 1개월’의 처분을 하도록 했다.

동 입법예고안에 의견이 있는 경우 내달 29일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통해 온라인으로 의견을 제출하거나 의견서를 식약처장(건강기능식품정책과장)에게 제출하면 된다.

• 김대영 기자
• kdy2659@hanmail.net