식약청은 지난달 28일 참여정부 내에 BT분야의 가시적 성과를 창출하기 위한 ‘신약 제품화(인허가) 촉진 및 제약산업 애로 해소방안’을 마련, 과학기술부, 산업자원부, 보건복지부와 합동으로 개최된 과학기술관계장관회의에 상정했다.

이번 종합대책은 식약청 허가심사과정의 병목현상으로 인해 참여정부내 10대 성장동력산업의 하나로 추진중인 생명공학분야의 제품화가 늦어지고, 결과적으로 국제경쟁력 확보가 어렵다는 판단에 따라 BT분야 신약후보물질들의 제품화 촉진을 위해 조직개편과 허가심사기간 단축 등을 골자로 하는 대책을 담고 있다.

식약청 관계자는 “평가기술개발(R&D) 예산확보로 허가심사에 필수적인 안전성 유효성 평가기술 개발 및 평가지침 사전확립(Prepared Regulation)으로 허가심사의 지연방지, 사전안내 역할 등 가이드라인을 제정할 것”이라며 “BT, IT, NT 기술이 융합된 의약품생산 방식의 조직구도로 개편을 검토하고 있다”고 밝혔다.

그러나 한약재를 활용한 한약제제, 한의약품, 천연물신약 개발에 필요한 관련 가이드라인 제정 계획은 어디에도 보이질 않는다.
지난 2003년 8월 제정된 한의약육성법 제5장 15조에는 ‘보건복지부장관은 한약의 품질향상을 위하여 한약재의 제조, 유통, 소비 등 단계별로 필요한 시책을 강구해야 한다(1항)’며 ‘관련정책, 제도 및 현황 등에 관한 조사 연구를 하여야 한다(2항)’고 못박아 놓고 있다.

실제 생명공학 분야의 제품화사업은 참여정부의 10대 성장동력사업인데 유독 한방바이오산업에는 관련 인프라는커녕 가이드라인이나 지침마저 없다.
따라서 국책사업으로 추진하고 있는 한방바이오퓨전연구사업이 구체적 성과를 거두기 위해서는 조속히 한의약청을 설립해야 한다.

이제라도 식약청은 관계 과학기술장관회의에 한방제약 가이드라인을 마련해 제품의 연구개발과 상용화할 수 있도록 지원하는 인식 전환이 필요하다. 식약청의 인식이 제대로 바뀌지 않는한 바이오 선진국 진입은 그만큼 늦어질 것이다.

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