“식약청은 한약의 개념을 바로잡아라”

참실련(참의료실천연합)은 지난 2008년에 결성되어 ‘불법의료 척결 및 한의사의 위상 정립’을 목표로 활동하는 단체입니다. 상기의 목표로 활동 중, 지난 2010년 말부터 한약, 생약, 생약제제 등의 개념이 심각하게 왜곡되어 있음을 알게 되었습니다. 이는 주로 식약청 고시, 발표문, 대한약전 등에 명시되어 있는 용어 등의 혼란으로 인한 것입니다. 더 늦기 전에 이런 현황을 알리고, 왜곡을 바로잡을 길을 동료 여러분과 함께 모색해 보고자 합니다.

I. 한약·한약제제·생약제제 용어의 역사

⑴ 한약과 한약제제 용어의 시작

1954년 1월부터 시행된 약사법 초안에서부터 한약 개념은 시작합니다. 약사법 2조 정의에 ‘한약’이라 함은 동물, 식물, 광물에서 채취한 것으로서 가급적 원형대로 건조단절 또는 정제된 생약을 말합니다. 또, 1994년에 개정된 약사법에서는 ‘한약제제’라 함은 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말한다고 하여 한약제제의 개념이 시작되게 됩니다.

⑵ 식약청 고시에서 시작된 생약제제 개념

보건사회부에서 식품의약품안전청이 처음 분리된 시기에 생약제제라는 용어가 처음 탄생하게 됩니다. <의약품·의약외품의 제조·수입 품목허가 신청(신고)서 검토에 관한 규정>이란 식약청 고시에서 (개정 1999. 1. 6 식품의약품안전청 고시 제1998-129호) ‘생약제제’라 함은 서양의학적 입장에서 본 천연물제제로서 한방의학적 치료목적으로는 사용되지 않는 제제를 말합니다. 다만, 천연물을 기원으로 하되 특정 성분을 추출·정제하여 제제화한 것은 생약제제로 간주하지 아니한다 라는 항목이 처음 들어갔습니다.

II. 한약 및 생약제제의 개념은 무엇인가?

⑴ 한약에 관한 개념 확립해야

1954년 초기의 한약의 정의는 약의 재료로서의 개념이었습니다. 약이 되는 원재료가 동식물, 광물을 모두 포괄한다는 뜻입니다. 이런 한약의 정의가 계속 이어져서, 한약이란 약사법 조문의 의약품 정의를 참고하여, 환자 치료를 위해 한약재를 이용하여 만들어진 의약품 정도로 미루어 생각해볼 수 있을 뿐입니다. 우리나라 법조항에서의 한약 개념은 WHO의 규정보다도 미흡합니다. WHO는 한약(Herbal Medicine)의 안전성 및 효능평가를 위한 연구지침(WHO, 1997)에 언급하고 있습니다.

“한약은 한가지 종류 또는 한 종류 이상의 식물을 가공하였거나 가공하지 않은 성분을 함유한 치료를 목적으로 하거나 또는 건강 증진을 목적으로 하는 식품에서 추출한 물질 및 조제품을 말한다”라고 하며 단순히 한약재 원형 그대로 사용하는 것뿐 아니라 가공, 추출, 조제품 모두를 한약으로 정의하고 있습니다. 세계보건기구의 한약 정의를 포함하여 올바른 의미의 규정을 법에 포함시켜야 할 것입니다.

⑵ 서양의학적 원리에 따른 생약제제의 실체는 무엇인가?

약사법엔 ‘생약, 생약제제’를 따로 두어 정의하고 있지 않습니다. 다만, 법체계상 하위규정에 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’에서 ‘생약제제란 서양의학적 입장에서 본 천연물제제로서 한의학적 치료목적으로는 사용되지 않는 제제를 말한다’고 정의하고 있습니다. 또한 의약품 허가를 받기 위해 반드시 알아야 할 표적을 밝히는 것, 기전에 관한 자료 제출이 면제되고 있습니다.

식약청 고시뿐 아니라 식약청에서 나온 발표 자료 중에서도 생약이 한약을 포함하므로 생약제제의 개념을 한약과 동일한 것으로 보고 확대해석하고 있는 것을 볼 수 있습니다(그림 참조). 한약과 생약의 정의가 모호한 틈을 타서, 생약제제는 ‘서양의학적 입장에서 본 천연물제제’라는 이름으로 최소한 지켜야 할 자료 제출을 면제받고 있는 기현상이 벌어지고 있습니다.

III. ‘생약, 생약제제’ 용어를 폐지하고 ‘한약, 한약제제’로 통합하는 것이 바람직

서양의학적 입장의 약이라고 규정을 도입하여 ‘생약제제’를 만들었다면, 이에 합당한 의약품 허가 절차를 거쳐야 할 것입니다. 하지만 실제로는 한의학적 원리로 효능을 인정한 후 생약제제라고 부르고 허가해 주고 있는 것은 큰 문제입니다. 생약과 생약제제의 개념은 직능 갈등을 유발하고 의약품 분류에 모순을 초래하고 있습니다. 한약제제를 현대적으로 해석을 덧붙이면, 생약으로 둔갑하여 새로운 약이 됩니다. 세계보건기구에 한약에 관한 정의가 있음에도 불구하고 천연물신약, 한약제제, 생약제제를 분리시키려는 의도는 한약의 발전을 위한 것이 아닌 한약을 없애고 천연물신약과 생약제제로 가려는 의도가 숨어 있다고 생각됩니다.

이런 모순을 해결하기 위해서는 생약제제란 실체 없는 말을 없애야 합니다. 그리고 한약제제라는 용어로 통합되어야 합니다. ‘한약’이라는 용어가 있는데도 불구하고, ‘생약’이라는 일본에서 기원한 용어를 신규로 만들어서 분리시키는 현실은 타파되어야 합니다. 특정 직능의 이익을 위해 ‘한약’을 이용하여 ‘정체불명의 생약’을 만들고 있는 현실을 개탄합니다.

(법률과 규정에 관해 자문해주신 교수님들께 감사드립니다.)

식약청 한약개념 왜곡 사례) 2009년 11월11일 식약청 ‘천연물의약품의 미래개발 전략’ 심포지엄에서 당시 생약제제과장의 발표 자료 중.

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