한의 신의료기술 개발, 근거 확보된 수준서 시작해 점차 사용범위 확대해야

[한의신문=김대영 기자] 지난 4일 서울 삼정호텔 라벤더홀에서 열린 ‘제4차 한의약 중흥을 위한 미래 기획 포럼’에서 한국보건의료연구원 평가사업팀 이월숙 팀장은 ‘한의과 신의료기술 평가현황 및 개발 전략’ 발표를 통해 신의료기술 등재를 위해서는 전술과 전략이 필요하다고 제언했다.

이 팀장에 따르면 신의료기술평가 대상은 3가지다.

첫 번째는 한번도 안전성, 유효성이 평가되지 않은 의료기술로 건강보험요양급여 등재가 되지 않은 의료기술이다.

두 번째는 신의료기술로 평가받은 의료기술의 사용 목적이나 사용대상, 시술 방법 등을 변경한 경우다.

세 번째는 올해 3월 신설된 혁신의료기술이다.

신의료기술평가 결과는 신의료기술, 연구단계기술, 기존기술로 구분된다.

2007년부터 2018년동안 신의료기술 평가신청 2439건 중 의과 분야가 2349건(96%)으로 대부분을 차지하고 있는 가운데 한의과(43건) 및 치과(40건) 분야는 각각 평가 신청건의 1~2%를 차지하고 있다.

평가신청 건 중 1232건(51%)이 ‘기존기술(15%)’ 또는 ‘신의료기술(35%)’로 심의돼 의료현장에 진입했다.

한의의 경우 2007년부터 2019년까지 신의료기술 평가신청 44건 중 21건(48%)이 ‘기존기술(20건)’ 또는 ‘신의료기술(1건)’로 심의돼 의료현장에서 활용되고 있다.

눈여겨 볼 것은 연구단계기술(2건)이나 조기기술(8건)에 비해 신청취하 또는 반려 건(13건)이 많다는 점이다.

이는 스스로 취소한 것으로 제대로 준비가 되지 않은 상태에서 진행했기 때문으로 해석된다.

조기기술과 연구단계의 차이는 문헌 고찰할 만한 근거가 조금이라도 있느냐 아니면 문헌 자체가 아예 없느냐 하는 차이다.

의과의 가장 큰 강점은 국내에서 개발한 의료기술이 아니어도, 국내 연구가 없어도 상관없다는 데 있다.

반면 한의과는 중의학 정도에서 가져올 수 있는 수준으로 국내에서 연구가 이뤄지지 않으면 근거를 확인할 수 없다는 어려움이 있다.

그래서 조기기술이 의과에 비해 많을 수 밖에 없는 현실이다.

이 팀장은 한의의 경우 신의료기술 대상 발굴이 중요해 보인다고 했다.

기존기술과 유사하나 대상, 목적, 방법 중 하나가 변경된 경우에 대해서는 한의계가 TF를 만들어 발굴할 것을 제언했다.

이 팀장은 “건가보험에 등재된 한의 영역은 러프하게 돼 있는데 행위 정의든 어디까지 포함되고 어디까지 포함되지 않는지 하는 부분을 잘게 자르기 하거나 공부해 보면 분명히 빈곳이 나올 것이다. 빈곳이란 지금 거기인줄 알고 활용하고 있지만 거기가 아닌 다른 항목으로 잘라 등재시킬 수 있는 항목이 있을 수 있다는 것이다. 그것을 우선 찾아내는 것이 수월한 방법”이라고 했다.

혁신의료기술 별도 평가 트랙을 타는 것도 추천했다.

혁신의료기술은 맞춤형, 혁신의료기기 활용에 대한 부분에 중점을 두고 있지만 그 외에 사회적 요구도가 높은 질환, 대체치료기술이 없는 질환의 경우 혁신의료기기를 활용하지 않더라도 혁신의료기술의 대상이 될 수 있기 때문이다.

이 팀장은 궁극적으로 신의료기술로 인정받기 위해서는 근거가 중요하다고 덧붙였다.

의료기술의 안전성과 유효성을 검증한 연구결과가 있어야 하고 의료기술을 개발한 후 인간대상의 연구를 반드시 수행해야 한다.

그리고 그 연구결과가 신뢰할 수 있어야 한다.

연구결과는 비뚤림 위험이 적은 설계된 연구에 기반할 수록 결론 도출이 수월하다.

사용대상 및 사용목적에 따라 무작위 임상시험연구, 전향적 비교연구 등을 요구할 수 있으며 비교자는 현재 임상현장에서 활용되고 있는 표준치료 또는 고식적 치료로 설정하는 것이 좋다.

다만 희귀질환이나 대체기술 없는 경우 근거수준이 낮은 증례연구로도 인정이 가능하다.

이 팀장은 “일차 연구의 설계가 매우 중요하다. 통계학자의 자문을 거쳐 샘플사이즈, 검정력, 효과 크기 등을 결정하는 것을 권고한다”며 한의의 경우 교육과정에서 연구에 대한 부분을 좀 더 강화해 주면 좋겠다고도 했다.

이와함께 신의료기술 등재를 위해 치료기전 등이 확보된 의료기술 중 관련 연구결과를 찾아서 신청해야 하는데 국외 문헌도 상관없으니 한의의 경우 기전이 유사하다면 중국 문헌이라도 인용해 신청하는 것을 고려해볼 것을 제언했다.

또한 근거수준이 높은 임상연구 수행이 가능하도록 훈련되고 사용대상, 목적, 방법 등 범위를 명확히 한 잘 설계된 임상연구를 실시해 안전성과 효과성을 검증하는 것이 요구된다고도 했다.

이어 이 팀장은 “한번에 많은 것을 하려고 하기 보다 근거가 확보된 수준에서 시작해 점차적으로 사용범위를 확대해 나가기를 바란다. 질병의 스펙트럼 때문에 흔들리는 경우가 있기 때문이다. 명확하게 목적을 설정하고 접근해 그 한도 내에서 근거가 견고하다면 신의료기술로 인정될 수 있지만 아무리 양이 많다 하더라도 질이 낮으면 신의료기술로 인정받기 어렵다. 그래서 신의료기술은 전략과 전술이 필요하다”며 “전략과 전술이 세워졌다면 신청 전 사전상담을 통해 평가에 필요한 자료를 충분히 검토받아 평가를 진행할 것을 추천한다”고 덧붙였다.